京東健康為進(jìn)一步積極響應(yīng)國家保障公眾用械安全的號(hào)召，統(tǒng)一規(guī)范醫(yī)療器械商家及商品的展現(xiàn)信息，確保準(zhǔn)確合規(guī)，特開展“醫(yī)療器械商品及商家信息合規(guī)治理專項(xiàng)”行動(dòng)。

一、對(duì)象

京東健康（含自營和POP）經(jīng)營醫(yī)療器械商品的商家及相關(guān)商品。

二、整改要求

1.商品合規(guī)信息的有效性

1）醫(yī)療器械商品主圖（附圖）展示的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證需在有效期內(nèi)，禁止展示已過期或已被注銷的醫(yī)療器械注冊證書或備案憑證；

2）醫(yī)療器械注冊證書過期/已注銷需調(diào)整的，可參考以下路徑：

路徑：商品主圖（輔圖）進(jìn)行調(diào)整更換

3）示例圖

2.商品合規(guī)屬性信息的一致性

1）醫(yī)療器械商品主圖（附圖）展示的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證需與商詳頁內(nèi)的其他信息保持一致，需與所經(jīng)營的醫(yī)療器械商品名稱、醫(yī)療器械注冊編號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械類別、規(guī)格、型號(hào)等信息保持一致；

2）醫(yī)療器械商品合規(guī)屬性信息需補(bǔ)充、完善的，可參考以下路徑

路徑①：【商品管理-在售商品管理/待售商品管理-修改商品-商品屬性】-找到對(duì)應(yīng)屬性補(bǔ)充、完善

路徑②：【商品管理-在售商品管理/待售商品管理-修改商品-設(shè)置規(guī)格描述-點(diǎn)擊SKU屬性】-找到對(duì)應(yīng)屬性補(bǔ)充、完善

3.商品類別、商家經(jīng)營資質(zhì)范圍一致性

1）商家經(jīng)營的醫(yī)療器械商品需要在商家經(jīng)營資質(zhì)范圍內(nèi)，比如經(jīng)營商品為醫(yī)用外科口罩，所屬醫(yī)療器械類別為“Ⅱ類14”，那么商家需要具有“Ⅱ類14”經(jīng)營范圍的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或者具有“Ⅱ類14”生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，其他法規(guī)要求需要經(jīng)營資質(zhì)的醫(yī)療器械同理；

2）如商家需要補(bǔ)充完善經(jīng)營資質(zhì)，可參考以下路徑：

路徑①：【店鋪管理-品牌管理-更新資質(zhì)】選擇醫(yī)療器械相關(guān)類目，上傳對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)資質(zhì)，并勾選對(duì)應(yīng)器械分類

或

路徑②：【店鋪-類目管理】選擇醫(yī)療器械相關(guān)類目，上傳對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)資質(zhì)，并勾選對(duì)應(yīng)器械分類

3）示例圖

三、其他

公告自發(fā)布之日起生效，望各位商家全面自查核實(shí)醫(yī)療器械商品、商家合規(guī)信息的一致性和有效性，如需完善請通過指定入口上傳憑證資料。將于2023年11月20日起進(jìn)行全面巡檢，對(duì)發(fā)現(xiàn)不符合上述要求的商家、商品，有權(quán)依據(jù)規(guī)則等采取相應(yīng)管控措施，感謝大家的理解與配合。

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